.: Estudos Clínicos em Andamento



Estudo CIBOMA

O estudo CIBOMA 2004-01 é um estudo de fase III que avalia a incorporação de Capecitabina ao tratamento adjuvante em câncer de mama inicial triplo negativo (receptor de estrogênio, progesterona e HER-2 negativos).

O objetivo primário deste estudo é comparar a sobrevida livre de doença cinco após a terapia de manutenção, com oito ciclos de capecitabina, à observação, em pacientes com câncer de mama operável, triplo negativo, que receberam tratamento quimioterápico neoadjuvante e/ou adjuvante padrão.

Este estudo internacional randomizou 876 mulheres portadoras de câncer de mama triplo negativo na Espanha, Brasil, México, Chile, Colômbia e Venezuela. A primeira paciente foi recrutada em outubro de 2006 e o recrutamento foi concluído em outubro de 2010.

A participação do GBECAM foi valiosa nesse projeto e ocorreu desde o seu desenho (contribuição quanto à seleção do subgrupo triplo negativo assim como a inclusão de tumores N0); até a inclusão de grande numero de pacientes.

Os dados de segurança das primeiras 400 pacientes recrutadas no estudo CIBOMA (First Safety Data from a Randomised Phase III (CIBOMA 2004-01/GEICAM 2003-11) Trial Assessing Adjuvant Capecitabine Maintenance Therapy after Standard Chemotherapy for Triple-Negative Early Breast Cancer) foram apresentados no Simpósio Anual de Câncer de Mama em San Antonio (33th SABCS), sob forma de pôster pela Dra Ana Lluch (Espanha) e pelo Dr José Bines (INCA/RJ). Destacando como autores do pôster, 3 investigadores brasileiros, membros do GBECAM: Dr José Bines (INCA/RJ), Dr José Getúlio Segalla (Fundação Amaral Carvalho/Jau) e Dr Carlos Barrios (Hospital São Lucas da PUCRS).

Os dados de segurança das primeiras 400 pacientes recrutadas no estudo CIBOMA (First Safety Data from a Randomised Phase III (CIBOMA 2004-01/GEICAM 2003-11) Trial Assessing Adjuvant Capecitabine Maintenance Therapy after Standard Chemotherapy for Triple-Negative Early Breast Cancer) foram apresentados no Simpósio Anual de Câncer de Mama em San Antonio (33th SABCS), sob forma de pôster pela Dra Ana Lluch (Espanha) e pelo Dr José Bines (INCA/RJ). Destacando como autores do pôster, 3 investigadores brasileiros, membros do GBECAM: Dr José Bines (INCA/RJ), Dr José Getúlio Segalla (Fundação Amaral Carvalho/Jau) e Dr Carlos Barrios (Hospital São Lucas da PUCRS).

Enquanto aguardamos os resultados finais (que poderá impactar na prática clínica), os resultados de toxicidade apresentados em San Antonio, demonstram efeitos colaterais conhecidos tais como síndrome mão-pé e diarréia. A maioria dos pacientes (75%) completou o tratamento como planejado e a intensidade de dose de Capecitabina foi de 90%.

O estudo CIBOMA é uma iniciativa da Coalizão Ibero-Americana de Pesquisa em Oncologia Mamária (CIBOMA) com apoio da indústria farmacêutica ROCHE.

Instituições participantes:



Pôster Proc SABCS 2010; Abstract P5-10-15 (download)

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