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O FDA divulgou um guia sobre o acesso expandido para medicamentos.

O FDA divulgou em maio um guia no formato de perguntas e respostas (FAQ) sobre o acesso expandido para medicamentos. Este guia foi idealizado para atender aspectos não clarificados ou polêmicos da norma divulgada em 2009 (21 CFR part 312 subpart I - Expanded Access to Investigational Drugs for Treatment Use).


De acordo com o FDA, pode ser garantido a um paciente ou a um grupo restrito ou ainda em grupos maiores que estejam incluídos em estudos clínicos de uma nova indicação de uso da droga (IND). No Brasil, o acesso a RDC nº 26, de 17 de dezembro de 1999 que define acesso expandido como um processo patrocinado de disponibilização de produto novo, promissor, ainda sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVS/MS, que esteja em estudo de fase III em desenvolvimento no Brasil ou no país de origem e com programa de acesso expandido aprovado no país de origem, ou com registro do produto no país de origem, para pacientes com doenças graves e que ameaçam à vida, na ausência de alternativas terapêuticas satisfatórias disponibilizadas no País, sem ônus adicional para o paciente.


Em 2011, a ANVISA publicou uma consulta pública que pretende regulamentar as práticas conhecidas como "Acesso Expandido", "Uso Compassivo" e "Doações Pós Estudo". Entretanto, esta consulta pública ainda não resultou na divulgação de uma nova Resolução.


Fonte: FDA, ANVISA e INVITARE Pesquisa Clínica.


Leia mais:

- 21 CFR part 312 subpart
- RDC nº 26, de 17 de dezembro de 1999
- Consulta Pública nº 32, de 28 de junho de 2011

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