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Carta Circular da CONEP

Nos casos de ocorrência de eventos adversos sérios em pacientes que possuam relação causal com medicações/procedimentos em pesquisa (mesmo que já constem em bula), tais eventos devem ser encaminhados através do formulário (anexo) ao CEP e este, por sua vez, o encaminhará à CONEP.

Atenção a alguns itens importantes:

Apenas para casos em que há alguma relação de causalidade entre o evento adverso sério e a medicação/ procedimento em teste;
O formulário deve ser encaminhado em via digital, contendo formato doc ou docx, com recurso que permita selecionar e copiar/colar o texto, salvos em CD-Rom, e não DVD;
Todos os 16 itens deverão ser preenchidos - 1 a 15 pelo investigador e item 16 pelo CEP.
Em casos de EAS ocorridos em outros países, no caso de estudos multicêntricos, a submissão à CONEP deverá ser feita pelo CEP do centro nº 1;
Em casos de EAS ocorridos em território nacional, o pesquisador responsável onde ocorreu o evento deverá encaminhá-lo ao CEP de sua instituição e este, à CONEP;
Um formulário deverá ser preenchido por paciente envolvido no EAS;
Fica a critério do CEP encaminhamento de formulários internacionais adicionais, mas a análise da CONEP será realizada prioritariamente através do Formulário.
Tal submissão entra em vigor imediatamente - a partir de 1º de setembro de 2011 EAS notificados sem a apresentação do Formulário anexo serão devolvidos.

Link para acessar a Carta Circular CONEP 008/2011 e Formulário de Eventos Adversos Sérios.

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