.: Sobre Pesquisa Clínica

O que é Pesquisa Clínica?

Estudos Clínicos são estudos, realizados em pacientes para testar novas drogas, ou combinações de drogas, novos procedimentos cirúrgicos, radioterapia, ou ainda procedimentos de diagnósticos ou de qualidade de vida dos pacientes.

Muitos hospitais e clínicas na atualidade participam destes estudos clínicos, que só começam após os laboratórios farmacêuticos terem realizados inúmeros estudos preliminares com estes medicamentos para garantir a segurança de sua utilização em seres humanos. Uma vez utilizados na população estes medicamentos podem ou não mostrar resultados melhores que os medicamentos e tratamentos já existentes.

Quem precisa de Estudos Clínicos?

Nenhum dos tratamentos existentes hoje produz a cura para todos os pacientes portadores de câncer de mama, e nem tão pouco este tratamentos são isentos de efeitos colaterais. Oncologistas e outros profissionais que tratam o câncer de mama seguem procurando melhores e mais eficazes tratamentos para combater a doença. Por esta razão, a pesquisa clínica tem por objetivo melhorar a perspectiva das pacientes quando estas são tratadas. Para aqueles pacientes para as quais a medicina não dispõe de algo muito eficaz ou tóxico, é válido a busca de melhores opções através da participação em estudos clínicos, todavia é sempre muito importante buscar o máximo de informação possível sobre um estudo antes de tomar parte ao assinar o termo de consentimento.

Que tipo de informação científica obtemos com estudos clínicos?

Todo o tratamento ou procedimento novo é investigado usando-se uma série inteira de experimentações clínicas, cada uma delas é projetada para responder a um conjunto específico de perguntas. As experimentações clínicas são organizadas em fases diferentes, com a finalidade de construir uma compreensão maior sobre este novo tratamento antes que ele seja aprovado ou recomendado para o uso rotineiro.

Estudos de Fase I – São os primeiros estudos em seres humanos. São executados em um pequeno número de pacientes ou de voluntários, e são utilizados para responder a perguntas relativas à segurança do uso da droga, tais como, se a dose utilizada é plenamente segura para utilização em seres humanos, e também de que modo a droga interage em nosso organismo.

Estudos de Fase II - Estas experimentações continuam o processo de investigação com números maiores de pacientes. Estes estudos têm um foco mais amplo em como os tratamentos ou procedimentos funcionam em situações pré-determinadas ou em grupos particulares dos pacientes, analisam-se também diferentes doses do medicamento, todavia seguem avaliando sua segurança.

Estudos de Fase III - Estas experimentações registram um grande número de pacientes e tem como objetivo comparar a eficácia e a segurança dos tratamentos novos com aqueles tratamentos existentes considerados padrão, se os dados finais comprovarem algum benefício da nova droga testada sobre o tratamento existente, as informações obtidas nestas grandes experimentações clínicas deverão ser apresentados às autoridades regulatórias e sanitárias a fim de que este novo medicamento seja registrado e posteriormente comercializado no país.

Estudos de Fase IV - Após um medicamento, ser registrado e levado ao mercado para comercialização, estudos clínicos de acompanhamento do medicamento são elaborados possibilitando o conhecimento mais detalhado sobre a segurança e a eficácia deste produto recém aprovado. Estes estudos são chamados de estudos de pós-registro e tem grande importância para o aprofundamento dos conhecimentos sobre este medicamento.

Quem organiza e conduz estudos clínicos?

Um número de organizações, agências, e diferentes companhias podem estar envolvidas em uma única experimentação clínica. Por exemplo, o estudo pode ser dirigido por uma equipe de investigadores, e ser financiado por recursos de uma agência da saúde pública, de uma organização de pesquisa do câncer e/ou de uma companhia farmacêutica.

A experimentação clínica é controlada por um investigador principal (um médico com experiência considerável na pesquisa do câncer), que conduz uma equipe de pesquisa, composto de outros doutores, enfermeiras, farmacêuticos e outros profissionais médicos de pesquisa. Um grande número de especialistas contribui com estes projetos experimentais, bem como da interpretação e análise dos dados nele observados, e também na apresentação dos resultados destas pesquisas. Se você decide participar de uma experimentação clínica, antes de se registrar, você deve pedir uma explicação clara sobre os propósitos da pesquisa e do papel de cada patrocinador envolvido na pesquisa.

Antes que uma experimentação clínica possa começar, os investigadores envolvidos têm que explicar e justificar o que desejam estudar, e como desejam fazê-lo a um grupo de supervisão ética (comitês de ética) compostos de outros médicos e pessoas da comunidade como padres, pastores, leigos entre outras pessoas. Estes comitês de ética são o primeiro nível de aprovação dos projetos de pesquisa em hospitais e em instituição de pesquisa. Os comitês de ética devem assegurar que os projetos tenham bases sólidas científicas e que os riscos aos quais os pacientes serão expostos, sejam sempre minimizados, e que haja amplos mecanismos de proteção aos pacientes que participam destes estudos. Além dos comitês de ética locais, no Brasil os estudos que envolvem questões, devem ser analisados por um comitê nacional de pesquisa clínica com sede em Brasília, CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa) e pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária ( ANVISA)

Eu deveria participar de um Estudo Clínico?

Há vantagens e desvantagens em participar de uma experimentação clínica. Vantagens - você será tratado por médicos e investigadores que estão familiarizados com as informações mais avançadas sobre o tratamento do câncer de mama, e você será monitorado de maneira muito detalhada e minuciosa. Se o tratamento que está sendo testado for benéfico, você poderá ser um dos primeiros a dele se beneficiar. Particularmente se você não está respondendo bem às terapias atuais, uma experimentação clínica pode dar-lhe acesso a uma alternativa que possa tratá-lo de modo mais eficaz.

Desvantagens - as drogas novas podem ter efeitos colaterais inesperados, ou provar-se menos eficaz que os procedimentos já existentes, e ainda que o tratamento novo funcionar bem para muitos pacientes, pode não funcionar bem para você. A monitoração cuidadosa requerida em uma experimentação, pode significar um maior número de visitas ao hospital e um número bem maior de testes e exames do que o usual, e isto poderá provocar alteração em sua rotina de vida.

Como todas as decisões a respeito de sua saúde e de cuidados médicos, a decisão para fazer parte em uma experimentação clínica deve ser revista com cuidado e discutida em detalhes com o seu médico. É importante aprender tanto quanto possível sobre os tratamentos específicos que estão sob investigação clínica, e se eles são apropriados ao seu caso. Você deve estar preparada para perguntar ao seu médico sobre os riscos e benefícios possíveis envolvidos no estudo antes dele tomar parte.

Você deve se lembrar que na maioria dos estudos clínicos, os diferentes tratamentos são distribuídos de maneira aleatória aos pacientes que dele participam, e nem você e nem tão pouco seu médico poderão escolher um dos tratamentos do estudo, este processo é chamado de randomização, ele existe para garantir que não haja nenhuma interferência na escolha dos tratamentos de pesquisa, assegurando um resultado isento e preciso do estudo clínico. Além disso, a maioria dos estudos é conduzida de maneira “cega”, que significa que, novamente, nem você, nem seu médico saberão qual dos tratamentos você está recebendo até o fim do estudo. Se ao final do tratamento experimental ele for confirmado como sendo melhor que o tratamento padrão, haverá sempre a oportunidade de optar-se pelo tratamento comprovadamente superior, se este é claro, não for o tratamento que você já venha recebendo desde o início do estudo.

Eu poderei sair do estudo, se eu mudar de idéia no futuro?

Você nunca será registrado em uma experimentação clínica sem que tenha dado o seu consentimento por escrito. Entretanto, você poderá por qualquer razão e em qualquer momento, optar por não mais continuar no estudo, e seu médico deverá então oferecer-lhe outro tratamento já considerado como padrão para seu tumor de mama. Você pode retirar-se de um estudo clínico, sem dar explicações, mas deverá se possível informar as razões que o levaram a desistir do estudo.

A informação sobre o meu caso permanecerá em sigilo?

As informações sobre o estudo, incluindo suas notas pessoais (prontuário e fichas clínicas), serão checadas por pessoas que atuam e trabalham no estudo, que além dos médicos e enfermeiras de seu hospital poderá incluir um número de outros profissionais e especialistas.

Um monitor de pesquisa também irá checar as informações contidas no prontuário médico e nas fichas clínicas com a finalidade de comprovar a sua precisão e detalhamento. Os patrocinadores do estudo, e eventualmente equipes de organizações regulatórias nacionais (ANVISA e CONEP) e internacionais (ex: FDA) poderão também solicitar acesso à documentação de pesquisa. Entretanto, todos os seus detalhes pessoais serão mantidos estritamente em caráter confidencial e você será identificado na experimentação somente por um número de código e pelas suas iniciais.

Para mais informações sobre Pesquisa Clínica acesse o Portal do Sujeito de Pesquisa da Sociedade Brasileira de Profissionais de Pesquisa Clínica (SBPPC):

www.sbppc.org.br/portal/

 

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